為切實(shí)推動多中心臨床研究倫理協(xié)作審查工作，加快倫理審查效率，1月28日，北京友誼醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院三家醫(yī)院簽署了倫理協(xié)作審查和互認(rèn)協(xié)議，成為北京市首個倫理協(xié)作審查互認(rèn)工作試點(diǎn)。

協(xié)議簽署儀式在我院門診樓九層第一會議室舉行。此次倫理互認(rèn)依托于北京市科委的北京市肝病創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)聯(lián)盟課題“肝病創(chuàng)新藥物早期臨床試驗(yàn)與關(guān)鍵技術(shù)研究”，和北京市醫(yī)管局消化內(nèi)科學(xué)科協(xié)同發(fā)展中心的多中心臨床研究，是由我院牽頭，在三家醫(yī)院率先試點(diǎn)的重要工作。北京市衛(wèi)生健康委、北京市科委、北京市醫(yī)管局等十余家單位的代表出席會議并發(fā)言。會中，我院黨委書記、理事長辛有清與北京佑安醫(yī)院院長金榮華、北京地壇醫(yī)院院長李昂共同簽署了互認(rèn)協(xié)議。

倫理委員會是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)是核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。目前我國大多數(shù)醫(yī)院的倫理委員會不承認(rèn)其他醫(yī)院的倫理審查結(jié)果，臨床試驗(yàn)只能在每個醫(yī)院逐個申請倫理審批，浪費(fèi)了巨大的時間和資源。開展多中心倫理互認(rèn)，具有省去重復(fù)審批，節(jié)省臨床試驗(yàn)的時間；降低研發(fā)成本，調(diào)動企業(yè)從事創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械研發(fā)的積極性；縮短藥物、醫(yī)療器械上市的時間，讓百姓更快用上新藥、好藥等多種重大意義。

本次北京友誼醫(yī)院與北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院聯(lián)合，率先開展基于消化、肝病學(xué)科的倫理協(xié)作審查和互認(rèn)試點(diǎn)的簽約，可以有效推進(jìn)北京地區(qū)多中心倫理互認(rèn)的進(jìn)程，加快多中心倫理互認(rèn)在全國范圍內(nèi)的普遍開展。

會上，辛有清以“創(chuàng)新支撐體系建設(shè)，搭建倫理互認(rèn)平臺”為主題，為與會人員介紹了倫理互認(rèn)的政策背景、實(shí)踐背景以及搭建倫理協(xié)作審查及互認(rèn)平臺的方式。北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會理事長李義庭就多中心倫理審查互認(rèn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢作出精彩報(bào)告。我院倫理委員會辦公室主任崔焱詳細(xì)介紹了倫理協(xié)作審查和互認(rèn)平臺實(shí)施方案、工作制度和工作流程。

簽約儀式上，北京友誼醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院法人代表簽署互認(rèn)協(xié)議，共同按下手印并做出發(fā)言。發(fā)言中，他們強(qiáng)調(diào)了此次倫理互認(rèn)的重大意義，以及倫理互認(rèn)在健康領(lǐng)域發(fā)揮的重大作用，并表示將在今后的工作中全力支持、密切交流、定期總結(jié)，不斷推廣。隨后，與會倫理委員會主任委員及臨床研究專家積極發(fā)言，專家們認(rèn)為實(shí)現(xiàn)倫理互認(rèn)存在一定難度，但是今天邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，期待可以盡早實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目-專業(yè)-機(jī)構(gòu)互認(rèn)的轉(zhuǎn)變，做好示范工作，不斷優(yōu)化創(chuàng)新并普及推廣。

北京市衛(wèi)生健康委員會科教處處長宋玫表示三家醫(yī)院的倫理互認(rèn)是基于能力、水平互信基礎(chǔ)上的互認(rèn)，應(yīng)通過互認(rèn)平臺提升審查能力，做到三家醫(yī)院專家資源共享，切實(shí)服務(wù)于醫(yī)藥健康事業(yè)。

北京市科學(xué)技術(shù)委員會生物醫(yī)藥處處長曹巍對三家醫(yī)院提出了期望，希望在保障受試者安全的同時盡快磨合，不斷規(guī)范，將制度流程形成政策和規(guī)定，為以后開展的多中心倫理互認(rèn)提供參考和依據(jù)。

北京市醫(yī)院管理局科研學(xué)科教育處處長潘軍華對倫理互認(rèn)的推行給予充分肯定，同時建議加強(qiáng)倫理審查能力建設(shè)的同質(zhì)化、模式化，做出示范區(qū)進(jìn)而不斷推廣。

千里之行，始于足下。此次簽約儀式是推進(jìn)倫理協(xié)作審查和互認(rèn)的起點(diǎn)，今后還將逐步擴(kuò)大多中心互認(rèn)的成員單位和學(xué)科范圍。北京友誼醫(yī)院也將與北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院共同努力，提高倫理審查效率，為我國倫理審查工作做出貢獻(xiàn)。   （科技處）