9月2日下午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心化藥臨床二部副部長(zhǎng)謝松梅、趙建中，臨床試驗(yàn)管理處副處長(zhǎng)王海學(xué)一行領(lǐng)導(dǎo)來(lái)到我院，圍繞中國(guó)創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)過(guò)程中面臨的關(guān)鍵問題進(jìn)行調(diào)研。我院黨委委員、副院長(zhǎng)尤紅，肝病中心主任賈繼東及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理平臺(tái)、方法學(xué)平臺(tái)、生物樣本庫(kù)及研究型病房負(fù)責(zé)人參加了調(diào)研。

謝松梅及趙建中對(duì)我院的平臺(tái)建設(shè)、臨床試驗(yàn)創(chuàng)新能力及管理機(jī)制表示了高度認(rèn)可，與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)及專家圍繞臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制及人才建設(shè)進(jìn)行了積極討論。

尤紅對(duì)我院整體情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究型病房建設(shè)、臨床研究平臺(tái)建設(shè)及創(chuàng)新藥物研發(fā)模式探索進(jìn)行了介紹。我院具有高水平的倫理平臺(tái)、人類遺傳資源管理平臺(tái)、臨床樣本資源庫(kù)平臺(tái)、臨床研究方法學(xué)平臺(tái)及研究型病房。牽頭承擔(dān)國(guó)家十三五新藥創(chuàng)制GCP平臺(tái)項(xiàng)目、北京市科委肝病創(chuàng)新藥物聯(lián)盟平臺(tái)項(xiàng)目及北京市衛(wèi)健委示范型研究型病房項(xiàng)目，積極探索并率先實(shí)現(xiàn)倫理互認(rèn)、倫理審批前置，創(chuàng)新應(yīng)用2E技術(shù)（電子知情同意及受試者補(bǔ)助電子發(fā)放），開展了一批創(chuàng)新型肝病藥物的臨床試驗(yàn)，提高了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率。尤紅指出，今后醫(yī)院將繼續(xù)高度重視創(chuàng)新，不斷加強(qiáng)人才儲(chǔ)備和人才建設(shè)，提高信息化建設(shè)；通過(guò)提高機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、合同受理等臨床研究的流程管理效率，加速成果轉(zhuǎn)化，提高臨床研究水平。

賈繼東表示，加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研發(fā)各利益相關(guān)方的協(xié)同，從法規(guī)層面進(jìn)一步推動(dòng)倫理審查結(jié)果互認(rèn)的跨行政區(qū)域落地，進(jìn)一步暢通與臨床專家、學(xué)術(shù)界及企業(yè)界的溝通渠道，共同加速創(chuàng)新藥物的臨床研究。

倫理平臺(tái)崔焱主任就新藥臨床試驗(yàn)倫理審查與審評(píng)同步開展或更早開展的可行性及管控風(fēng)險(xiǎn)發(fā)表了意見。新藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任沈素和副主任楊春秀對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)中心風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及受試者安全保障的管理及實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)發(fā)表了看法。研究型病房主任董瑞華介紹了2E技術(shù)（電子知情同意及受試者補(bǔ)助電子發(fā)放）的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)體會(huì)。方法學(xué)平臺(tái)孔媛媛主任介紹了獨(dú)立數(shù)據(jù)安全審核委員對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制的作用。

會(huì)后，尤紅陪同領(lǐng)導(dǎo)參觀了國(guó)家消化系統(tǒng)疾病臨床研究中心、研究型病房、研究型門診及樣本庫(kù)平臺(tái)。（肝病中心）