第一條 為推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)，提升倫理審查效率，實(shí)現(xiàn)倫理審查結(jié)果同質(zhì)化，促進(jìn)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)市衛(wèi)生健康委倡議，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)起組建北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟(以下簡稱“聯(lián)盟”)。根據(jù)工作實(shí)際，制定本規(guī)則。

第二條 聯(lián)盟的主要任務(wù)為探索并逐步完善倫理審查互認(rèn)機(jī)制，建立聯(lián)盟運(yùn)行管理共識(shí)，依托多中心臨床研究項(xiàng)目開展倫理審查互認(rèn)。

第三條 聯(lián)盟本著自愿、互信、共同發(fā)展的原則開展倫理審查互認(rèn)。

第四條 按照同一研究方案，在一家以上的聯(lián)盟成員單位間開展多中心的臨床研究時(shí)，聯(lián)盟成員單位依據(jù)本規(guī)則進(jìn)行倫理審查互認(rèn)。多中心臨床研究包括藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，以及研究者發(fā)起的臨床研究。

第五條 聯(lián)盟成員單位在市衛(wèi)生健康委的指導(dǎo)下，按照自愿原則，由北京地區(qū)符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組成。

第六條 聯(lián)盟設(shè)立秘書單位，由成員單位推薦或自薦產(chǎn)生。每屆任期2年。由市衛(wèi)生健康委牽頭，屆滿前3個(gè)月推選產(chǎn)生下屆秘書單位。

第七條 聯(lián)盟秘書單位應(yīng)設(shè)立聯(lián)盟辦公室，并對外公布。辦公室要委派相關(guān)工作人員負(fù)責(zé)聯(lián)盟日常管理工作，包括制定聯(lián)盟相關(guān)制度、聯(lián)盟內(nèi)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，并按需修改，管理成員單位的進(jìn)入和退出事宜，協(xié)助成員單位明確溝通程序和聯(lián)系人，指導(dǎo)開展倫理審查互認(rèn)，總結(jié)工作中的成效及問題等。

第八條 聯(lián)盟成員單位一般應(yīng)參照《倫理審查申請文件清單》(附表1)、《倫理審查申請書(初始審查)》(附表2)、《倫理審查申請書(復(fù)審)》(附表3)、《倫理審查批件》(附表4)、《倫理審查意見函》(附表5)的格式，完善倫理審查的相關(guān)文本格式，逐步采用統(tǒng)一的版本開展倫理審查和互認(rèn)。

第九條 開展倫理審查互認(rèn)時(shí)，聯(lián)盟成員單位(含聯(lián)盟秘書單位，下同)分為一家主審單位和若干家參與單位。

主審單位一般由多中心臨床研究項(xiàng)目的組長單位擔(dān)任。如組長單位不宜擔(dān)任，或成員單位中無組長單位，可由聯(lián)盟成員單位推選產(chǎn)生主審單位。

第十條 主審單位負(fù)責(zé)研究方案的倫理審查，除要求申請人提交申請材料外，還需提交《倫理審查申請自查表(初始審查)》(附表6)。主審單位應(yīng)在倫理正式受理項(xiàng)目后20日內(nèi)出具倫理審查意見，自批準(zhǔn)后3個(gè)工作日內(nèi)出具倫理審查批件。

第十一條 參與單位收到主審單位倫理審查批件后，采取簡易審查程序，在正式受理項(xiàng)目后5個(gè)工作日內(nèi)完成本機(jī)構(gòu)研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件和知情同意書等內(nèi)容審查。最遲不晚于正式受理后10個(gè)工作日內(nèi)出具倫理審查意見，并向主審單位反饋。

第十二條 重大傳染病疫情防控期間，主審單位應(yīng)加快與該傳染病相關(guān)的臨床研究的倫理審查，建議在正式受理項(xiàng)目后3日內(nèi)出具倫理審查意見或批件。參與單位在收到主審單位倫理審查批件且正式受理項(xiàng)目后2日內(nèi)完成倫理審查互認(rèn)。

第十三條 主審單位和參與單位均應(yīng)承擔(dān)本機(jī)構(gòu)受試者保護(hù)的主體責(zé)任，依規(guī)進(jìn)行倫理審查，接受社會(huì)監(jiān)督。項(xiàng)目開展中如出現(xiàn)損害受試者權(quán)益或安全問題，機(jī)構(gòu)內(nèi)主要負(fù)責(zé)人、研究者、項(xiàng)目管理部門、倫理委員會(huì)等處理相關(guān)事件的職責(zé)和程序不變。

第十四條 本規(guī)則自發(fā)布之日起正式實(shí)施。

第十五條 本規(guī)則由聯(lián)盟成員單位共同遵守和解釋。

附表1：臨床試驗(yàn)/研究審查申請相關(guān)文件清單（第二版）.doc

附表2：倫理審查申請書（初始審查）（第一版）.doc

附表3：倫理審查申請書（復(fù)審）（第一版）.doc

附表4：倫理審查批件（第一版）.doc

附表5：倫理審查意見函（第一版）.doc

附表6：倫理審查申請自查表（初始審查）（第二版）.doc