為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目、臨床科研課題以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

一、 提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（2017），國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023），國家衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016），國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)計委《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016），國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020），和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目，包括對可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向研究倫理委員會提交倫理審查申請/報告。

二、倫理審查申請/報告的類別

1.初始審查

（1）會議審查：

首次提交倫理審查的臨床研究項目，一般應(yīng)采用會議審查方式。

（2）快速審查：

①研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：

手指、腳后跟、耳垂的血樣采集。

通過無創(chuàng)手段、前瞻性采集用于研究的生物學(xué)標(biāo)本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液等）。

通過臨床實踐常規(guī)的非侵入性手段進(jìn)行的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段：如果使用醫(yī)療器械，必須是經(jīng)過批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，如磁共振成像，心電圖、腦電圖、溫度計、超聲、紅外診斷成像、多普勒血液流變、超聲心動圖等）。

利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）的研究。

因研究目的而進(jìn)行的聲音、視頻、數(shù)字或者影像記錄的數(shù)據(jù)采集。

采用調(diào)查、訪談方法的研究。

②參與多中心互認(rèn)的研究項目（倫理互認(rèn)的特殊情況除外）。

2.跟蹤審查

· 修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

· 定期跟蹤審查申請：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月內(nèi)提交定期跟蹤審查申請；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“定期跟蹤審查申請”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“定期跟蹤審查申請”申請。

· 安全性信息報告：

（1）可疑且非預(yù)期不良反應(yīng)（SUSAR）上報指南

①本中心SUSAR：

研究者應(yīng)當(dāng)立即（通常為24小時內(nèi)）向申辦者書面報告所有安全性事件及隨訪報告。申辦者與研究者共同判定為SUSAR的，應(yīng)對受試者進(jìn)行搶救和治療，同時填寫完整SUSAR報告后，經(jīng)由研究者報告給倫理委員會。申辦者與研究者對SUSAR判斷不一致的，也應(yīng)作為SUSAR進(jìn)行報告。

對于致死或危及生命的SUSAR在7天內(nèi)向倫理委員會報告，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息（申請人首次獲知當(dāng)天為第0天）。非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請人應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。SUSAR中的死亡事件報告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者還應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。申請人在首次報告后，應(yīng)繼續(xù)跟蹤嚴(yán)重不良反應(yīng)，以隨訪報告的形式及時報送有關(guān)新信息或?qū)η按螆蟾娴母男畔⒌龋瑘蟾鏁r限為獲得新信息起15天內(nèi)。

本中心SUSAR以個案形式報道，SUSAR報告的遞交應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化的信息，可采用申辦方自用模板。針對本中心發(fā)生的SUSAR首次報告受理后采取會議審查的形式，必要時采取緊急會議審查，隨訪報告的審查根據(jù)首次報告處理情況決定

②非本中心SUSAR：非本中心SUSAR及時遞交SUSAR階段匯總信息（原則上不超過3個月）。對于非本中心發(fā)生SUSAR采取備案形式，必要時采取審查形式。

注：SUSAR上報的起始時間為獲得本中心倫理同意后，結(jié)束時間為國內(nèi)最后一例受試者隨訪結(jié)束日期。臨床試驗結(jié)束或隨訪結(jié)束后至獲得審評審批結(jié)論前發(fā)生的SAE，由研究者報告申辦者，若屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，快速報告?zhèn)惱砦瘑T會。

SUSAR報告由研究者遞交倫理委員會，申辦者不直接遞交。原則上遞交紙質(zhì)版文件，SUSAR階段性匯總原版材料可接受刻錄成盤。報告原則上應(yīng)為簡體中文，對于原始資料為英文的報告，遞交中文列表和英文原版資料。

（2）安全性更新報告（DSUR）上報：研發(fā)期間安全性更新報告（Development Safety Update Report）的主要目的是對報告周期內(nèi)收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關(guān)的安全性信息進(jìn)行全面深入的年度回顧和評估。按照2020版GCP要求，作為階段性的安全性匯總，進(jìn)行年度報告遞交，原則上報告周期不超過一年。申辦者需要將DSUR有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及其所在倫理委員會。

（3）嚴(yán)重不良事件報告（適用于科研及上市后研究）：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生的死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會報告。

· 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：倫理委員會審查批準(zhǔn)的臨床研究項目在實施過程中發(fā)生的違背研究方案，或研究者未遵守倫理委員會的要求履行保護(hù)受試者的職責(zé)，或背離國內(nèi)和國際認(rèn)可的人體試驗相關(guān)規(guī)范和倫理指南原則。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

· 暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

· 研究結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交研究結(jié)題報告。

3.復(fù)審

· 復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.送審

· 送審責(zé)任者：研究項目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；新藥和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署。

· 準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)AF/SQ-01/05.0送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件，方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

上市前藥物臨床試驗取得國家藥品監(jiān)督管理局受理函方可提交倫理審查（如為多中心參加單位，需同時提交組長單位倫理審查批件），倫理審查與藥物臨床試驗申請并行開展，實行倫理前置審查。符合優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點方案項目，可無需取得國家藥品監(jiān)督管理局受理函，方可提交倫理審查。試點項目需滿足以下要求：①1類創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）。②我院為組長單位。③申請人需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，且在該專業(yè)領(lǐng)域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗。④申請人有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進(jìn)行全面的風(fēng)險評估并制定有效的風(fēng)險管理計劃，并將風(fēng)險管理計劃提交至倫理委員會。

· 填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”（AF/SQ-02/05.1初始審查申請，AF/SQ-03/05.1修正案審查申請，AF/SQ-09/05.1復(fù)審申請），或“報告”（AF/SQ-04/05.1年度/定期跟蹤審查報告，AF/SQ-05/05.0嚴(yán)重不良事件報告，AF/SQ-06/05.0違背方案報告.AF/SQ-07/05.0暫停/終止研究報告，AF/SQ-08/05.0研究結(jié)題報告）。

· 提交：提交送審文件至倫理委員會，包括方案/知情同意書/招募材料/主要研究者簡歷/GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件/職業(yè)證書/職稱證書等文件。

2.領(lǐng)取通知

· 補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室接收材料后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，通知申請人，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

· 受理：如送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書簽署接收函，并告知預(yù)定審查日期。

3.接受審查的準(zhǔn)備

· 會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信通知。

· 準(zhǔn)備向會議報告：主要研究者或主審委員準(zhǔn)備報告文件，并到會報告，提前15分鐘到達(dá)會場。

四、倫理審查的時間

倫理委員會應(yīng)當(dāng)在正式受理審批材料后30天內(nèi)完成倫理審查并出具倫理審查意見。倫理委員會審查一般每月兩次。倫理委員會辦公室受理送審文件后，需要進(jìn)行項目的預(yù)審查，請盡量在會議審查2周前提交送審文件。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。

五、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會在做出倫理審查決定后，在5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。對于倫理前置項目，將在倫理審查批件中備注“申辦方取得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗通知書之后，請及時遞交本倫理委員會備案，方可開展臨床試驗。”無需等待國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗通知書方可領(lǐng)取倫理批件。如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于嚴(yán)重不良事件審查、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、違背方案審查、暫停/終止研究審查、研究結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會的決定可以不傳達(dá)。申請人在倫理委員會受理送審材料后兩個月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復(fù)審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流。

六、倫理審查的費用

申辦方為公司的新藥和醫(yī)療器械臨床試驗以及由公司贊助的臨床科研項目均應(yīng)繳納倫理審評費。倫理審評費按醫(yī)院要求繳納，歸醫(yī)院財務(wù)處統(tǒng)一管理。

七、免除審查

符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項目可以免除審查：

使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查。

· 利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的。

· 使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的。

· 使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

· 使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向研究倫理委員會提交AF/SQ-10/05.1免除審查調(diào)查表，以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會主任或授權(quán)者審核確定。

八、免除知情同意

利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

· 研究目的是重要的。

· 研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。

· 免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

· 受試者的隱私和個人身份信息得到保護(hù)。

· 已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的。

· 若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）。

· 只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時才可被使用。

九、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

· 當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

· 研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

十、特殊人群的知情同意

兒童受試者應(yīng)根據(jù)中華人民共和國《民法總則》的年齡要求，簽署知情同意書或意愿書，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床研究的決定時，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，兒童要表示贊同或不贊同，并且不參加的意愿應(yīng)該獲得尊重；老年受試者應(yīng)注意認(rèn)知功能損害的可能性；孕婦作為弱勢群體參加研究，應(yīng)制訂特殊的保護(hù)措施；精神、心理與行為障礙受試者參加研究應(yīng)注意評估受試者的知情同意能力，實施動態(tài)同意；對決定容易受到影響的弱勢群體，例如：低收入人群等，知情同意應(yīng)禁止誘導(dǎo)性內(nèi)容；受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。

受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床研究。

十一、多中心臨床研究倫理互認(rèn)

基于消化、肝病的學(xué)科的多中心臨床研究倫理互認(rèn)工作流程：

1. 適用范圍：為北京市科委的北京市肝病創(chuàng)新藥臨床試驗聯(lián)盟課題“肝病創(chuàng)新藥物早期臨床試驗與關(guān)鍵技術(shù)研究”；和北京市醫(yī)管局消化內(nèi)科學(xué)科協(xié)同發(fā)展中心的多中心臨床研究。互認(rèn)成員單位需簽署協(xié)議并遵從《消化、肝病學(xué)科倫理協(xié)作審查平臺工作制度及工作流程》。

2. 審查任務(wù)分工、權(quán)利、義務(wù)

· 臨床研究牽頭單位：臨床研究牽頭單位的倫理委員會為主審倫理委員會。

主審倫理委員會負(fù)責(zé)初始審查，方案修正案審查。對臨床研究項目進(jìn)行全面充分的科學(xué)性和倫理合理性審查，確保高質(zhì)量規(guī)范的倫理審查，保護(hù)受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。

· 臨床研究分中心單位：分中心單位倫理委員會作為副審倫理委員會。在接受主審倫理審查委員會審查意見的前提下，可采取快速審查方式，對本機(jī)構(gòu)開展項目的可行性，包括：知情同意書、研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件等進(jìn)行審查。分中心單位的倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、中止或者終止在本機(jī)構(gòu)的項目研究。分中心單位的倫理委員會負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)研究項目的年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案審查、中止/終止審查、研究結(jié)題審查，必要時審查意見應(yīng)及時與主審倫理委員會進(jìn)行溝通。

3. 協(xié)作審查程序

· 申辦方依照各單位倫理委員會要求提交倫理審查材料；

· 審查方式：牽頭單位的主審倫理委員會以會議審查形式開展審查，并將審查意見和批件，通過一定方式傳遞給分中心單位的副審倫理委員會；分中心單位的副審倫理委員會接受審查結(jié)果，也可根據(jù)情況采取快速審查方式審查項目在本機(jī)構(gòu)的可行性。若對主審倫理委員會的審查意見存在異議，可以采取會議審查方式審查，必要時將審查意見書面形式反饋。

4. 建立溝通機(jī)制：建立多中心溝通機(jī)制，加強(qiáng)溝通，對于項目進(jìn)行中發(fā)生的可能影響受試者安全、項目開展及其他非預(yù)期事件應(yīng)及時通報。

北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟工作流程

1. 互認(rèn)范圍：為北京市衛(wèi)生健康委員會頒布的北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟成員名單，共計63家成員單位。嚴(yán)格遵守《北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟工作規(guī)則》，參照聯(lián)盟制定的相關(guān)文本格式開展倫理審查工作。

2. 審查分工、流程

· 主審單位一般由多中心臨床研究項目的組長單位擔(dān)任。如組長單位不宜擔(dān)任，或成員單位中無組長單位，可由聯(lián)盟成員單位推選產(chǎn)生主審單位。

· 主審單位負(fù)責(zé)研究方案的倫理審查，主審單位應(yīng)在倫理正式受理項目后20日內(nèi)出具倫理審查意見或批件。

· 參與單位收到主審單位倫理審查批件后，采取簡易審查程序，在正式受理項目后5個工作日內(nèi)完成本機(jī)構(gòu)研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件和知情同意書等內(nèi)容審查。最遲不晚于正式受理后10個工作日內(nèi)出具倫理審查意見或批件。

· 重大傳染病疫情防控期間，主審單位應(yīng)加快與該傳染病相關(guān)的臨床研究的倫理審查，建議在正式受理項目后3日內(nèi)出具倫理審查意見或批件。參與單位在收到主審單位倫理審查批件且正式受理項目后2日內(nèi)完成倫理審查互認(rèn)。

· 主審單位和參與單位均應(yīng)承擔(dān)本機(jī)構(gòu)受試者保護(hù)的主體責(zé)任，依規(guī)進(jìn)行倫理審查，接受社會監(jiān)督。項目開展中如出現(xiàn)損害受試者權(quán)益或安全問題，機(jī)構(gòu)內(nèi)主要負(fù)責(zé)人、研究者、項目管理部門、倫理委員會等處理相關(guān)事件的職責(zé)和程序不變。

其他全國范圍內(nèi)的倫理審查互認(rèn)工作流程

1. 互認(rèn)范圍：①牽頭單位在最新的中國醫(yī)院科技量值（STEM）排行榜的年度排名為全國100名（含100名）；②牽頭單位項目所屬學(xué)科在最新的中國醫(yī)院科技量值（STEM）排行榜的年度學(xué)科排名為全國20名（含20名）；③牽頭單位為國家醫(yī)學(xué)中心或國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心；④牽頭單位倫理審查體系通過中醫(yī)藥研究倫理審查體系（CAP）或發(fā)展倫理審查能力戰(zhàn)略行動（SIDCER）或美國人體研究保護(hù)項目認(rèn)證協(xié)會（AAHRPP）認(rèn)證。

注意：STEM排行榜年度更新，以提交倫理申請時中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所官網(wǎng)公布的最新排名信息為準(zhǔn)（官網(wǎng)網(wǎng)址為：http://top100.imicams.ac.cn/ result/hospital）；國家醫(yī)學(xué)中心和國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心以國家衛(wèi)生健康委等部門公布的名單、牽頭機(jī)構(gòu)醫(yī)院官網(wǎng)或公眾號等官方宣傳介紹鏈接作為證明，不含國家區(qū)域醫(yī)療中心或國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心分中心；CAP、SIDCER、AAHRPP資格認(rèn)證以認(rèn)證證書、醫(yī)院官網(wǎng)或公眾號等官方宣傳介紹鏈接作為證明。

2. 審查流程

· 本單位在收到牽頭單位的倫理審查批件后，原則上采取簡易審查程序，在正式受理項目后5個工作日內(nèi)完成本機(jī)構(gòu)研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件和知情同意書等內(nèi)容審查。最遲不晚于正式受理后10個工作日內(nèi)出具倫理審查意見或批件。

· 重大傳染病疫情防控期間，應(yīng)加快與該傳染病相關(guān)的臨床研究的倫理審查，參與單位在收到主審單位倫理審查批件且正式受理項目后2日內(nèi)完成倫理審查互認(rèn)。

· 本單位應(yīng)承擔(dān)本機(jī)構(gòu)受試者保護(hù)的主體責(zé)任，依規(guī)進(jìn)行倫理審查，接受社會監(jiān)督。項目開展中如出現(xiàn)損害受試者權(quán)益或安全問題，機(jī)構(gòu)內(nèi)主要負(fù)責(zé)人、研究者、項目管理部門、倫理委員會等處理相關(guān)事件的職責(zé)和程序不變。

倫理互認(rèn)的特殊情況

對于受試者有較高風(fēng)險的干細(xì)胞、體細(xì)胞、基因治療，首次人體試驗，主要研究者首次承擔(dān)干預(yù)性臨床研究，超出臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說明書的干預(yù)性臨床研究以及其它具有較高風(fēng)險的臨床研究，參與機(jī)構(gòu)可仍采取會審方式進(jìn)行倫理審查。

十二、聯(lián)系方式

新藥倫理委員會：左旭，010-63139003，[email protected]；

醫(yī)療器械倫理委員會：靳聰，010-6313 9850，[email protected]；

科研倫理委員會：李悅，010-6313 9006，[email protected]。