近日，北京市互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室公布了數(shù)據(jù)出境安全評估申報受理工作情況及重要突破。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院普外中心和阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心普通外科作為全球牽頭中心發(fā)起的國際多中心臨床研究項目成為全國首個數(shù)據(jù)合規(guī)出境案例（編號20220001）。

2022年9月1日《數(shù)據(jù)出境安全評估辦法》正式實施。為貫徹落實國家數(shù)據(jù)出境安全評估制度，促進(jìn)北京市數(shù)據(jù)跨境安全、自由流動，北京市網(wǎng)信辦率先開通全國首個地方申報受理咨詢專線，積極開展數(shù)據(jù)出境安全評估申報受理工作。我院成為首批申報單位。

2018年7月，我院普外中心受邀參與國際高水平結(jié)直腸領(lǐng)域研究第三階段項目“中低位直腸癌經(jīng)肛全直腸系膜切除與腹腔鏡全直腸系膜切除術(shù)多中心隨機臨床對照研究（COLOR III）”。該項目旨在為全球直腸癌患者提供更加精準(zhǔn)微創(chuàng)的保肛手術(shù)方式。2022年4月，我院成為了COLOR III研究中全球首個突破百例入組病例的研究中心，目前已經(jīng)入組研究170例，是COLOR III研究全球入組數(shù)最多的研究中心。

同時，普外中心開始籌備與荷蘭阿姆斯特丹醫(yī)學(xué)中心共同牽頭發(fā)起高質(zhì)量全球結(jié)直腸領(lǐng)域研究的第四個研究項目：“腹腔鏡右半結(jié)腸癌切除術(shù)后腹腔內(nèi)吻合對比腹腔外吻合前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究（COLOR IV）”，項目組在中國北京與荷蘭阿姆斯特丹開展了多輪次的研究方案討論會。COLOR IV研究預(yù)計將有全球30-50家合作單位參與，將持續(xù)至2030年。北京友誼醫(yī)院副院長、普外中心張忠濤教授與荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心普通外科的Jaap Bonjer教授，成為該項目的聯(lián)合發(fā)起人（首要研究者，PI）。此次合作將極大推動中國在該疾病領(lǐng)域的研究進(jìn)程，在高質(zhì)量科研成果產(chǎn)出、臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)和隊列建設(shè)、為臨床診療和指南提供重要依據(jù)等方面具有重要的科學(xué)價值和意義。

項目籌備階段，我院就啟動了該項目的數(shù)據(jù)出境審批申報工作。醫(yī)院科技處對該臨床研究項目的前期執(zhí)行情況、科學(xué)意義和產(chǎn)出價值、人類遺傳資源等方面的情況進(jìn)行了深入評估，尤其對數(shù)據(jù)出境與項目實施和產(chǎn)出之間的關(guān)系進(jìn)行了分析，確認(rèn)數(shù)據(jù)出境的必要性和科學(xué)意義。信息中心對網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全進(jìn)行了重新評估，確保醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)安全制度完善、落實有力，安全防范技術(shù)能力符合等級保護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。為規(guī)范醫(yī)院數(shù)據(jù)出境活動，保護(hù)患者個人信息權(quán)益，醫(yī)院還出臺了《數(shù)據(jù)出境安全管理辦法》，建立重要數(shù)據(jù)出境的審核、評估和監(jiān)督機制，數(shù)據(jù)出境安全管理堅持事前審核、安全評估和持續(xù)監(jiān)督相結(jié)合，防范數(shù)據(jù)出境安全風(fēng)險，保障數(shù)據(jù)依法有序自由流動。

該項目的審批通過，體現(xiàn)了我院在網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)管理和臨床研究項目管理方面的領(lǐng)先優(yōu)勢，標(biāo)志著國家數(shù)據(jù)出境安全評估制度在北京率先落地，為強化醫(yī)療健康數(shù)據(jù)出境安全管理、促進(jìn)國際醫(yī)療研究合作提供了實踐指引。（宣傳中心）