近日，由我院聯(lián)合北京胸科醫(yī)院共同承擔(dān)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EEC）結(jié)核診斷試劑I期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。這是我院研究型病房承接的第一個(gè)診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，也是北京市屬醫(yī)院研究型病房聯(lián)合工作組創(chuàng)新臨床試驗(yàn)實(shí)施模式的一次實(shí)踐。

2022年初，北京市醫(yī)院管理中心組建了北京市屬醫(yī)院研究型病房聯(lián)合工作組，加強(qiáng)研究型病房規(guī)范化建設(shè)，提高服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化水平，穩(wěn)步提升研究型病房對(duì)研究者發(fā)起的臨床研究和申辦方發(fā)起的藥械臨床試驗(yàn)支撐作用，助力高質(zhì)量臨床研究和創(chuàng)新藥械研發(fā)轉(zhuǎn)化。成都可恩正式提交EEC新藥臨床研究（IND）申請(qǐng)之后，項(xiàng)目臨床承擔(dān)單位——北京友誼醫(yī)院作為工作組負(fù)責(zé)人，高度重視，積極協(xié)調(diào)院內(nèi)的精兵強(qiáng)將，聯(lián)合北京胸科醫(yī)院研究型病房團(tuán)隊(duì)合作實(shí)施，加速EEC項(xiàng)目的臨床推進(jìn)。

結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌感染引起的慢性傳染性疾病，中國是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家。《中國結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范（2020年版）》將結(jié)核感染檢測(cè)和預(yù)防納入結(jié)核病預(yù)防治療的重要內(nèi)容。結(jié)核菌素試驗(yàn)廣泛應(yīng)用于結(jié)核病流行病學(xué)調(diào)查、卡介苗接種對(duì)象篩選、質(zhì)量檢測(cè)劑臨床輔助診斷等方面。目前國內(nèi)外已上市的重組結(jié)核桿菌融合蛋白相關(guān)制品僅有兩個(gè)。此次試驗(yàn)的研究藥物EEC，由結(jié)核分枝桿菌（H37Rv）的兩個(gè)基因ESAT-6和CFP-10組成，對(duì)結(jié)核病篩查、結(jié)核桿菌感染診斷、輔助結(jié)核病的臨床診斷具有重要意義。

該項(xiàng)目是我院研究型病房承接的第一個(gè)診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中結(jié)核菌素試驗(yàn)的結(jié)果判讀是本項(xiàng)研究的關(guān)鍵點(diǎn)。如何規(guī)范化的判讀皮試試驗(yàn)的結(jié)果，對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施質(zhì)量有至關(guān)重要的作用。我院研究型病房與北京胸科醫(yī)院研究型病房團(tuán)隊(duì)積極合作，項(xiàng)目開展前，與申辦方、合同研究組織（CRO）公司多次討論，共同制定了結(jié)核菌素試驗(yàn)注射、拍照等實(shí)施操作的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP），保障試驗(yàn)高質(zhì)量完成，也為后續(xù)Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的開展奠定了良好基礎(chǔ)。

該項(xiàng)目的開展，綜合了兩家單位學(xué)科專業(yè)優(yōu)勢(shì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床終點(diǎn)評(píng)價(jià)和受試者招募入組等方面的優(yōu)勢(shì)；共同探索新的合作模式，互利共贏，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，推進(jìn)項(xiàng)目快速度、高質(zhì)量開展，起到了北京市研究型病房的示范作用，引領(lǐng)行業(yè)形成頭雁效應(yīng)。

（研究型病房）