一、機(jī)構(gòu)簡介

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(藥物/器械臨床試驗(yàn)中心)是1983年首批衛(wèi)生部認(rèn)證的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

(1)機(jī)構(gòu)組織框架

本機(jī)構(gòu)是醫(yī)院一級科室，設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室、I期/研究型病房、中心藥房及各臨床專業(yè)組。

(2)機(jī)構(gòu)備案專業(yè)情況

機(jī)構(gòu)具有備案資質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)有25個，醫(yī)療器械專業(yè)有34個，具有備案資質(zhì)的主要研究者(PI)共146名，每年新承接項(xiàng)目為150項(xiàng)左右。

(3)機(jī)構(gòu)服務(wù)能力展示

機(jī)構(gòu)在學(xué)科專科/隊(duì)列病種、原研創(chuàng)新、機(jī)制時效和研究者方面表現(xiàn)出良好優(yōu)勢。自認(rèn)證以來，本機(jī)構(gòu)多次獲得北京市科學(xué)技術(shù)委員會北京國際醫(yī)藥臨床研發(fā)平臺(CRO平臺)獎項(xiàng)及貢獻(xiàn)突出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獎項(xiàng)。

二、I期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)組介紹

機(jī)構(gòu)設(shè)有的研究型病房位于通州院區(qū)，是北京市首批示范性研究型病房，同時也是華北地區(qū)首個通過環(huán)評的同位素示蹤病房。病房擁有50張床位(包括6張同位素示蹤病床和3張心臟毒性監(jiān)測病床)，配有專職醫(yī)-護(hù)-藥-質(zhì)控團(tuán)隊(duì)和藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，可開展藥物-食物相互作用、藥物-藥物相互作用、心臟毒性評價、肝腎毒性評價、同位素示蹤物料平衡臨床試驗(yàn)等臨床研究;并提供on-site樣本檢測支持，能夠?qū)崿F(xiàn)固定項(xiàng)目的全程管理跟蹤，確保臨床試驗(yàn)規(guī)范開展。研究型病房率先在全國將2e(eConsent/電子知情、ePayment/電子支付)技術(shù)應(yīng)用于注冊臨床試驗(yàn);并打造了首個研究型病房智能化生態(tài)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目在我院的閉環(huán)管理;此外，病房在行業(yè)首創(chuàng)并實(shí)施的“共享綜合”模式，也為臨床試驗(yàn)規(guī)范管理與開展提供了一站式服務(wù)，極大得提升了注冊臨床研究的效率和質(zhì)量。

目前研究型病房擬承接0期、BE試驗(yàn)、I-IV期藥械臨床試驗(yàn)、疫苗臨床試驗(yàn)和研究者發(fā)起的臨床研究。

機(jī)構(gòu)辦公室地址：北京市西城區(qū)永安路95號北京友誼醫(yī)院體檢中心二單元602室

工作人員聯(lián)系方式：

機(jī)構(gòu)聯(lián)系人：張老師 63139491

立項(xiàng)聯(lián)系人：杜老師 63138596

倫理聯(lián)系人：左老師 63139003

人遺聯(lián)系人：邢老師 63139386

器械聯(lián)系人：靳老師 63139850

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室