首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院普外中心正在開展一項(xiàng)注射用SHR-A1811對比研究者選擇的治療方案治療經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌的隨機(jī)、開放、陽性藥對照、多中心III期臨床研究。本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2020LP00069）和醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，擬招募約120例HER2陽性晚期結(jié)直腸癌受試者，以探索該藥物在人體的安全性及有效性。

注射用SHR-A1811是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，屬于生物藥品1類。臨床前藥理研究表明，SHR-A1811對T-DM1敏感的HER2表達(dá)腫瘤細(xì)胞系的增殖具有強(qiáng)烈的抑制作用，對于T-DM1不敏感或耐藥的HER2表達(dá)腫瘤細(xì)胞系的增殖也有一定的殺傷作用。在多種細(xì)胞來源的異種移植瘤（CDX）模型，以及T-DM1不敏感的HER2高表達(dá)的乳腺癌患者來源的異種移植瘤（PDX）模型中，SHR-A1811均顯示出優(yōu)于T-DM1的抗腫瘤功效。

主要入組條件：

年齡18周歲至75周歲（含），體力狀況良好；  

經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的不可切除的局部晚期或者遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的RAS/RAF野生型結(jié)直腸癌；

經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶類（如：5-FU、卡培他濱等）、伊立替康治療失敗（dMMR/MSI-H受試者還需抗PD-1/PD-L1抗體治療失敗）；

經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的腫瘤組織HER2表達(dá)陽性（定義為IHC3+或IHC 2+且ISH+）；

愿意提供腫瘤組織樣本，接受過抗HER2治療受試者能夠提供最近一次抗HER2治療后的腫瘤組織樣本；

無免疫缺陷病、器官移植史；無嚴(yán)重的心腦血管疾病；

愿意參加且能夠遵守研究方案的要求，并愿意配合隨訪；

如果您或您的家人/朋友有可能符合上述條件，可以來首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院普外中心門診，進(jìn)一步了解本臨床研究的詳細(xì)情況。如果您需要獲得更多的相關(guān)研究信息，您可以聯(lián)系以下醫(yī)生。

聯(lián)系方式

聯(lián)系人：鄧醫(yī)生、白醫(yī)生

聯(lián)系電話：13511041528（微信同號(hào)）