6月11日下午，“北京市肝病創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)聯(lián)盟”工作調(diào)研會(huì)在我院召開(kāi)。北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥健康科技處處長(zhǎng)曹巍及相關(guān)工作人員，我院黨委書記、理事長(zhǎng)辛有清，黨委副書記、院長(zhǎng)張澍田，我院肝病中心主任、肝病創(chuàng)新聯(lián)盟牽頭人賈繼東教授及醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理辦公室、企業(yè)方代表等參加了會(huì)議。會(huì)議由肝病創(chuàng)新聯(lián)盟秘書、臨床流行病學(xué)及循證醫(yī)學(xué)中心主任孔媛媛主持。

　　為提高肝病創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與速度，系統(tǒng)推進(jìn)我國(guó)新藥創(chuàng)制發(fā)展，在北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)下，《肝病創(chuàng)新藥物早期臨床試驗(yàn)與關(guān)鍵技術(shù)研究》項(xiàng)目支持下，由醫(yī)院、科研院所、肝病創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)組成的“北京市肝病創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)聯(lián)盟”于2019年6月正式成立。兩年來(lái)，聯(lián)盟平臺(tái)在倫理互認(rèn)、2E應(yīng)用、乙肝新藥臨床試驗(yàn)等方面取得了突出進(jìn)展。

　　調(diào)研會(huì)上，賈繼東匯報(bào)了聯(lián)盟平臺(tái)工作進(jìn)展：實(shí)現(xiàn)了肝病創(chuàng)新聯(lián)盟內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)倫理互認(rèn)，如期開(kāi)展并完成了部分乙肝治愈型新藥臨床試驗(yàn)，探索新型設(shè)計(jì)在臨床試驗(yàn)中應(yīng)用，按計(jì)劃與美國(guó)杜克大學(xué)合作開(kāi)展高層次臨床研究培訓(xùn)等。賈繼東還就肝病創(chuàng)新聯(lián)盟平臺(tái)內(nèi)2E技術(shù)(電子知情同意及受試者補(bǔ)助電子發(fā)放)使用情況進(jìn)行了介紹。賈繼東指出，通過(guò)肝病創(chuàng)新聯(lián)盟平臺(tái)體系的建立和逐步完善，已將聯(lián)盟內(nèi)啟動(dòng)的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從立項(xiàng)到開(kāi)始實(shí)施的試驗(yàn)周期縮短了3個(gè)月左右，并正在推進(jìn)京津冀地區(qū)部分機(jī)構(gòu)倫理互認(rèn)及2E技術(shù)的應(yīng)用，積極開(kāi)展乙肝治愈性新藥臨床試驗(yàn)研究開(kāi)展相關(guān)工作。

　　騰盛博藥醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司臨床運(yùn)營(yíng)與創(chuàng)新執(zhí)行總監(jiān)盧鳴博士作為企業(yè)代表分享了聯(lián)盟內(nèi)2E技術(shù)試運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)。他指出，深度知情、快速報(bào)銷提升了受試者和臨床研究者的體驗(yàn)，此項(xiàng)試點(diǎn)工作在國(guó)內(nèi)新藥臨床機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)引起強(qiáng)烈反響。盧鳴認(rèn)為，2E的應(yīng)用符合數(shù)字化創(chuàng)新潮流及“去中心化臨床研究”行業(yè)需求，并建議成立“北京市臨床試驗(yàn)數(shù)字化創(chuàng)新專家委員會(huì)”，期望借鑒聯(lián)盟試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，加速臨床試驗(yàn)數(shù)字化創(chuàng)新。

　　與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)及專家圍繞倫理互認(rèn)、2E應(yīng)用等內(nèi)容進(jìn)行了熱烈討論。辛有清指出，要通過(guò)完善和推廣電子化和信息管理系統(tǒng)，探索建立北京市藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的新思路。張澍田表示，醫(yī)院將繼續(xù)支持臨床研究特別是創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)工作，服務(wù)好北京“四個(gè)中心”建設(shè)。曹巍肯定了聯(lián)盟的工作進(jìn)展，期望基于2E試點(diǎn)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)企業(yè)和臨床研究機(jī)構(gòu)的通力合作，不斷優(yōu)化臨床試驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，擴(kuò)展電子化的覆蓋范圍，變2E為3E、4E。她表示，要加強(qiáng)和醫(yī)療衛(wèi)生主管部門的協(xié)同，從法規(guī)和管理的角度鼓勵(lì)和促進(jìn)企業(yè)和醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)過(guò)程中采用先進(jìn)的電子化技術(shù)系統(tǒng)，以提高臨床研究的質(zhì)量和效率，同時(shí)強(qiáng)調(diào)要確保數(shù)據(jù)安全、隱私保護(hù)以及受試者權(quán)益保護(hù)。北京市科委將會(huì)積極倡導(dǎo)和促進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)字化等創(chuàng)新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，為提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和速度提供引導(dǎo)和支持。同時(shí)，她還對(duì)研究型醫(yī)院在提高臨床試驗(yàn)效率和質(zhì)量、促進(jìn)創(chuàng)新型企業(yè)在北京市落地，以及突出研究型醫(yī)院的創(chuàng)新源頭作用等工作提出了新的要求。(肝病中心)