近日，我院肝病中心與研究型病房在賈繼東教授牽頭的一項治療乙肝創(chuàng)新藥物全國多中心臨床研究中，率先使用到2E（EConsent/電子知情、EPayment/電子支付）系統(tǒng)，對受試者進(jìn)行電子知情與電子支付。這也是2E系統(tǒng)在全國臨床試驗研究中的首次應(yīng)用。

當(dāng)前，在開展新藥的臨床試驗中，科研機(jī)構(gòu)都是采用紙質(zhì)版的知情同意方式。在與受試者簽署了知情同意書后，需要將紙質(zhì)同意書遞交到各級領(lǐng)導(dǎo)處審批，回饋到財務(wù)后，才能為受試者發(fā)放補(bǔ)助。這種方式容易存在效率低、可溯源性差、及時性差、不便利等缺點，給研究機(jī)構(gòu)與受試者帶來困擾。

為提高臨床試驗質(zhì)量和速度，2019年，在北京市科委、市衛(wèi)生健康委、醫(yī)管中心的領(lǐng)導(dǎo)和支持下，由我院作為牽頭單位成立了北京市肝病創(chuàng)新藥臨床試驗聯(lián)盟。北京市肝病創(chuàng)新藥臨床試驗聯(lián)盟實行倫理互認(rèn)，采用研究合同標(biāo)準(zhǔn)模板，同時推動2E技術(shù)在新藥臨床試驗中的應(yīng)用。

2E系統(tǒng)集合電子知情、電子支付于一體。“電子知情”通過其多媒體形式，使受試者更加方便了解研究項目。通過采用電子化技術(shù)核實受試者身份，記錄知情同意時長，電子簽名留存證明材料，在知情同意書迭代時，及時提醒補(bǔ)簽覆蓋。“電子支付”通過第三方平臺，將受試者補(bǔ)助以電子支付的形式直接發(fā)放給受試者。采用信息化技術(shù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)脫敏，安全合規(guī)地將補(bǔ)助發(fā)放給受試者。

2E系統(tǒng)是適應(yīng)臨床試驗信息化發(fā)展趨勢的有效措施和接軌國際的標(biāo)志之一。它具有提高受試者依從性和臨床試驗效率的優(yōu)勢，尤其是可以實現(xiàn)遠(yuǎn)程知情，減少受試者暴露于感染環(huán)境的風(fēng)險，這在疫情的背景下，對臨床試驗實施具有重要意義，切實符合保護(hù)受試者權(quán)益的倫理要求。在我院首次應(yīng)用后，該系統(tǒng)也即將在北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院等聯(lián)盟內(nèi)兄弟單位試行。

我院研究型病房自2018年啟動籌建以來，嚴(yán)格落實北京市及相關(guān)部門的建設(shè)要求，已經(jīng)在兩個院區(qū)建成了三個研究型病區(qū)，共115張集中式研究型病床。研究團(tuán)隊成員包括1名帶頭人、6名醫(yī)生、9名護(hù)士，3名藥師，3名藥物分析人員，3名質(zhì)控人員。截至目前，病房已開展20項臨床研究，包括16項創(chuàng)新藥物的I-II期研究，已完成3項創(chuàng)新藥物的I期研究，在全市研究型病房建設(shè)中起到示范作用。

（研究型病房）