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藥物/器械臨床試驗機構

聯(lián)系方式

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一、項目文件歸檔流程說明

(1)試驗項目文件資料準備齊全(見“附件1：藥物臨床試驗文件歸檔目錄”)后請聯(lián)系機構辦公室杜老師(電話：63138596)，預約關中心文件歸檔時間。

(2)按約定日期時間到機構辦公室領取統(tǒng)一紙質文件箱，規(guī)格：42 cm (長)×33 cm (寬) × 31 cm (高)(如圖1，箱內(nèi)可容納厚度為4 ~ 5 cm的研究者文件夾5 ~ 6本)及裝箱項目文件紙質條碼(如圖2)。

(3)具體裝箱及貼條碼的操作流程詳見附件視頻(見視頻附件：裝箱講解視頻一和裝箱講解視頻二)。

(4)裝箱歸檔的同時需要填寫兩個電子歸檔文件表格，電子裝箱單見附件4，檔案存放情況登記表見附件5。

(5)裝箱后的文件箱開口處需要貼封條，封條上需填寫封箱日期及封箱人員姓名(如圖3)，封條貼于檔案箱開啟處(如圖4)。

(6)歸檔完成后根據(jù)科室實際情況安排存放地點(科室檔案室或外送保存)。

(7)所有歸檔紙質文件均需提供電子版只讀格式存盤，硬盤要求見圖5和圖6。

關中心中圖片.jpg

二、尾款結算及關中心前財務部分確認流程

(1)核算項目尾款，分別發(fā)給研究者(確認病例費用)、機構辦公室(確認檔案保存費等)和研究型病房(確認質控費和藥物管理費等)。

(2)將確認的機構項目財務結算表(見附件6)發(fā)至郵箱[email protected]。

(3)匯尾款，匯款成功后發(fā)送“取發(fā)票信息(見附件7)”和“付費說明”到[email protected]。

(4)機構辦理發(fā)票及入賬手續(xù)，公司領取發(fā)票。

(5)機構辦核算院內(nèi)相關科室費用，完成院內(nèi)結算。

(6)CRA/CRC與機構辦確認財務部分辦理完成，可簽署關中心確認表中的財務部分。

三、關中心確認表

關中心確認表(見附件3)中所列事項需要相關老師確認并簽字，待確認所有簽字完成后，將該表交給機構辦公室楊老師(聯(lián)系電話：63138628)。

四、關中心準備文件目錄及說明

關中心準備文件目錄

序號	文件名稱	備注	附件
1	藥物臨床試驗文件歸檔清單	一式兩份：①1份遞交至機構辦公室；②1份與歸檔文件一起裝箱歸檔	附件1
2	化驗檢查單溯源聲明	紙質版1份，簽好字后遞交至機構辦公室	附件2
3	關中心確認表	紙質版1份，所有簽字完成后遞交至機構辦公室	附件3
4	電子裝箱單	電子版填寫	附件4
5	檔案存放情況登記表	電子版填寫	附件5
6	項目費用結算表	臨床試驗費	附件6
7	取發(fā)票信息	命名格式為“取發(fā)票信息-公司名稱-金額”	附件7
8	化驗檢查費清單	僅適用于有手寫免費化驗檢查單的項目	附件8