為方便項目立項過程順利進(jìn)行，請各位CRA/CRC仔細(xì)閱讀立項說明，按照“立項準(zhǔn)備文件目錄”列表中要求準(zhǔn)備相關(guān)文件，并將文件電子版拷貝至U盤中，帶至機(jī)構(gòu)辦公室以完成立項：

1. 項目基本信息

2. 遞交文件準(zhǔn)備

① 請按照“立項準(zhǔn)備文件目錄(見文件下載鏈接)”準(zhǔn)備好所需文件，其中該文件列表中1-30項為立項時需送審文件。除此之外，還需根據(jù)“立項準(zhǔn)備文件目錄”中31 ~ 33項準(zhǔn)備好以下文件：藥物臨床試驗申請表(見附件2，2份)、項目概要表(見附件3)、新藥臨床研究單位(生產(chǎn)廠家)登記表(見附件4)。

*注1：機(jī)構(gòu)遞交信，倫理遞交信，初始審查申請，藥物臨床試驗申請表，方案簽字頁，研究者履歷表(見附件1)，研究者利益沖突聲明和保密承諾書，均需PI簽好字，其中立項受理號在項目初步線上審核通過后由機(jī)構(gòu)立項杜老師提供給項目，PI簽字后還需要請機(jī)構(gòu)辦公室崔主任簽字。

*注2：知情同意書中的倫理聯(lián)系人請?zhí)顚懽笮瘢娫挘?3139003。

*注3：如果項目有中心實驗室，請?zhí)峁┲行膶嶒炇屹Y質(zhì)，試驗所涉及項目的室間質(zhì)評及正常值范圍。

*注4：所有文件資料(除機(jī)構(gòu)遞交信，倫理遞交信，初始審查申請，新藥臨床申請表)，文件目錄之外，均需要蓋公章(首頁+騎縫)，申辦方或CRO及臨床試驗專用章均可，請統(tǒng)一蓋一個章。

*注5：文件資料中倫理及人遺的相關(guān)空白表格模板在“北京友誼醫(yī)院官網(wǎng)→科研教學(xué)→研究平臺→臨床研究管理平臺”中下載。

*注6：立項需提供組長單位倫理通過批件，多家組長單位需提供多家組長單位倫理通過批件。

② 項目概要表，表中專業(yè)負(fù)責(zé)人請?zhí)顚懣剖抑魅危椖控?fù)責(zé)人請?zhí)顚慞I，表格要求1.1的行距，小四號字，文件word設(shè)置表格允許跨頁斷行，不會請百度。表中右側(cè)的編號例如20XX-P1-藥XXX-01，聯(lián)系預(yù)約立項后會給立項受理號。

③ 準(zhǔn)備U盤，內(nèi)含全版文件(含壓縮版和未壓縮版文件)，請將上傳的電子文件標(biāo)序號。如“如1.遞交信，4.1主知情同意書等”。另外需要提供國家藥品監(jiān)督管理局評審中心藥物相關(guān)信息網(wǎng)頁截圖電子版，請把本次試驗藥物用紅框標(biāo)記(示例如下圖1)，放在國家局批件、受理函、通知書的電子文件夾中即可，所有文件均需上傳電腦系統(tǒng)。立項時候務(wù)必在系統(tǒng)里填寫項目簡稱。

④ 立項材料僅需電子版，立項同時請帶全版材料紙質(zhì)版1套遞交倫理，簡版材料(如我中心為組長單位遞交3套，參加單位遞交兩套)遞交倫理，人類遺傳資源審批調(diào)查表2份遞交人類遺傳辦辦公室。倫理紙版材料遞交請見《倫理紙版材料遞交說明》，若有問題聯(lián)系倫理辦公室左老師，電話63139003。人遺調(diào)查表有填寫問題請聯(lián)系邢老師，電話63139386。

3.立項大約需要2小時。

4.為節(jié)省立項時間，請仔細(xì)認(rèn)真閱讀按要求準(zhǔn)備資料，務(wù)必按照要求準(zhǔn)備好文件!立項前需進(jìn)行材料線上初步預(yù)審，立項請聯(lián)系杜老師，電話63138596。

5. 立項不收費用。

6. 倫理會每月都開，開會及立項材料遞交截止時間可在“北京友誼醫(yī)院官網(wǎng)科研教學(xué)→生命倫理委員會→會議時間”安排中查詢。

7. 倫理費是快審2000元，會審5000元。

附圖1：

文件下載鏈接：藥物臨床試驗立項說明(2024.02更新).docx

　　　　　　　立項準(zhǔn)備文件目錄（2024.02更新）.docx

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室

2024.02

附件下載：

附件1 研究者履歷表.doc

附件2 藥物臨床試驗申請表.docx

附件3 項目概要表.docx

附件4 新藥臨床研究單位(生產(chǎn)廠家)登記表.docx