為提高洽談協(xié)議效率，加快協(xié)議簽署流程，現(xiàn)將我院簽署協(xié)議的常見注意事項做如下說明，請各位SSU/CRA在洽談協(xié)議前認真閱讀。

一、主協(xié)議

1.1 協(xié)議常用基本信息：

(1)我院賬號信息：(以下信息供選用)

戶 名：首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院

開戶行：中國工商銀行北京分行珠市口支行營業(yè)室

賬 號：0200003109089210458

稅 號：1211 0000 4006 8860 96

郵 編：100050

(2)醫(yī)院中英文名稱及地址:(英文供選用)

首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

①西城院區(qū)地址：北京市西城區(qū)永安路95號 郵政編碼：100050

Address：No.95, Yong’an Road, Xicheng District, Beijing, P.R China, 100050

②通州院區(qū)地址：(涉及到的項目請參考)

北京市通州區(qū)潞苑東路101號院 郵政編碼：101100

Address：NO.101,Luyuan East Road,Tongzhou District, Beijing,P.R China，101100

(3)院方協(xié)議簽字人及蓋章

①　法定代表人：辛有清 理事長(請在協(xié)議相應處，打印印刷體)

②　主要研究者

③　主協(xié)議蓋醫(yī)院公章(簽字頁及騎縫章，首頁不需要蓋章)

1.2 主協(xié)議常見問題

(1)協(xié)議中應體現(xiàn)申辦方名稱和地址、CRO名稱和地址(如適用)、醫(yī)院的名稱和地址。(由CRO簽署協(xié)議的也需要在文中體現(xiàn)申辦方的名稱和地址。)

(2)協(xié)議主要費用構(gòu)成：

① 觀察費：與PI協(xié)商約定，體現(xiàn)費用明細按訪視次數(shù)列表，并體現(xiàn)合計金額;

② 檢查費：請與研究者溝通收集，按照醫(yī)院醫(yī)囑套收費標準收取;按訪視列表，并體現(xiàn)合計金額;所有門診隨訪的患者請注意加上掛號費(掛號費不低于60元);(疫情期間住院患者需要加上入院篩查費用)。

③ 受試者補貼：與知情同意書一致，(可按訪視列表)并體現(xiàn)合計金額;

④ 管理費：我院醫(yī)院管理費為勞務(wù)費(觀察費等)的30%，機構(gòu)管理費為勞務(wù)費(觀察費等)的10%，按乘法計算。檢查費不計算管理費。

⑤ 稅費：稅費為所有費用的10%，按除法計算(以上所有費用之和÷ 0.9 × 0.1)

⑥ 體現(xiàn)一例完成病例的費用、例數(shù)，及所有預計完成病例的總費用。

⑦ 篩選失敗費用：需計算檢查費和觀察費，按照預計例數(shù)計算，合并到協(xié)議總費用中。勞務(wù)費(觀察費等)，應包括管理費和稅費;脫落病例費用：按照完成的階段支付費用;

⑧ 我院作為組長單位的項目應寫清牽頭費用;

⑨ 其他費用：

a. 檔案保存費：目前一般按照臨床試驗結(jié)束后15年保存，前5年免費保存，第6-15年，每年收取2000元檔案保存費，10年共計20000元，含稅金額為22222.22元，臨床試驗結(jié)束時與尾款一起結(jié)清。如項目需要保存更長時間，可以按此收費標準在協(xié)議中寫清。保存期限到期前3個月，申辦方主動聯(lián)系機構(gòu)，如申辦方不與機構(gòu)聯(lián)系，機構(gòu)有權(quán)處置文件。

b. 質(zhì)控費：請聯(lián)系吳老師18610692706，確定質(zhì)控費金額，及支付時間和支付比例。不加收管理費，但需額外計算稅費。稅費為10%，按除法計算。

c. 中心藥房藥物管理費：請聯(lián)系尹老師13691496059，確定藥物管理費金額，及支付時間和支付比例。不加收管理費，但需額外計算稅費。稅費為10%，按除法計算。

*備注1. 質(zhì)控費和中心藥房藥物管理費可一起打款(匯款時請備注“質(zhì)控費和藥物管理費”)，但須跟其他費用分開支付。一般情況，試驗開始支付一次，結(jié)題時結(jié)清。

*備注2. 首例入組，關(guān)中心階段請及時聯(lián)系吳老師進行質(zhì)控(請交接給后面CRA，注意聯(lián)系質(zhì)控)

⑩ 如為競爭入組，請在協(xié)議中有相關(guān)描述，超出協(xié)議例數(shù)不多時，不再簽署補充協(xié)議。

? 體現(xiàn)預計最高協(xié)議金額(可參考附件5)。

1.3 支付頻率

(1)首付款應在協(xié)議生效后10個工作日(最長為一個月)內(nèi)支付。

一般分兩筆支付：

①臨床試驗費：金額不宜太多，以免產(chǎn)生退費(如方案的適應癥入組比較困難，建議首付款在2萬元左右;入組比較快的項目，首付款可適當增加)。

②質(zhì)控費和藥物管理費：按協(xié)商的比例支付(需要在協(xié)議中注明：該筆費用單獨支付)。

(2)中間付費頻率盡量與試驗進度相符。

①按進度支付：如入組**例，支付**%。(每個項目大約付費3-4次)

②按時間支付：建議每6個月支付一次。試驗進度比較快的，必要時可申請臨時增加付款。

(3)總結(jié)報告蓋章前付尾款，以實際發(fā)生結(jié)算。

尾款分兩筆支付：

①剩余的臨床試驗費+檔案保存費;

②剩余的質(zhì)控費和藥物管理費(需要在協(xié)議中注明：該筆費用單獨支付)。

(4)首付款是否到賬，不影響項目啟動。

1.4 其他注意事項

(1)協(xié)議若有中、英文版本的，需要注明：若兩種版本內(nèi)容不一致時以中文版本為準。

(2)協(xié)議份數(shù)：主協(xié)議醫(yī)院共需4份，機構(gòu)辦1份、科室1份、科技處2份。

(3)協(xié)議發(fā)生爭議時的仲裁地建議為醫(yī)院所在地的仲裁機構(gòu)或人民法院。

(4)協(xié)議簽字人如為委托代理人，請?zhí)峁┪袝?紅章)，每份協(xié)議附一份。

1.5 關(guān)于遺傳

根據(jù)我院遺傳辦公室的要求，需要在主協(xié)議申辦方職責中寫明遺傳相關(guān)要求“根據(jù)國務(wù)院令(國令第717號)及科技部相關(guān)規(guī)定，如涉及中國人類遺傳資源行政許可或備案，在取得中國人類遺傳資源管理辦公室批件或完成中國人類遺傳資源備案后方可開展研究，在臨床研究/試驗進行過程中嚴格依法依規(guī)開展。”。

1.6 合同審核清單

《合同審核清單》的內(nèi)容為倫理認證中，對合同條款的要求。在合同/協(xié)議中體現(xiàn)相關(guān)條款即可，不要求用原話。其中10-14條的內(nèi)容，在合同中經(jīng)常不包含，請注意核對及添加。

《合同審核清單》

合同條款應包括但不限于以下內(nèi)容：

(1) 臨床試驗的實施過程中應遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)的臨床試驗的法律法規(guī);

(2) 試驗過程中應執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗方案;

(3) 遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序;

(4) 研究者和臨床試驗機構(gòu)應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查;

(5) 臨床試驗相關(guān)必備文件的保存及其期限;

(6) 發(fā)表文章、知識產(chǎn)權(quán)等的約定;

(7) 研究者應在每位受試者參加臨床試驗前取得其知情同意。負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛Ｈ绨l(fā)生嚴重不良事件，應采取適當?shù)闹委煷胧⒓皶r報告申辦方;發(fā)生可疑且非預期的藥物嚴重不良反應，還應向倫理委員會報告。

(8) 申辦方對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償?shù)臈l款;

(9) 申辦方或合同研究組織應委派合格的監(jiān)查員：監(jiān)查員核實研究人員履行試驗方案和合同中規(guī)定的職責，以及這些職責是否委派給未經(jīng)授權(quán)的人員;確認入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進展情況;確認數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，試驗記錄和文件實時更新、保存完好;核實研究者提供的所有醫(yī)學報告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準確的和完整的、注明日期和試驗編號的;

(10) 申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給研究者及研究者、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會;

(11) 申辦方應定期匯總多中心臨床試驗的安全性信息，報告給研究者、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會;

(12) 申辦方應向研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會提供藥物研發(fā)期間安全性更新報告，包括臨床試驗風險與獲益的評估。

(13) 監(jiān)查和稽查發(fā)現(xiàn)可能對受試者安全或研究實施產(chǎn)生不利影響的情況需及時向倫理委員會報告;

(14) 研究結(jié)束后發(fā)現(xiàn)有直接影響參加該項研究的受試者安全和醫(yī)療的信息，申辦者應將該信息通報給研究者和研究機構(gòu)。研究者和研究機構(gòu)應將該信息告知受試者。

1.7 協(xié)議模板及封面封底(見“附件1-4”)：

協(xié)議可以使用公司模板。但需加我院科技處要求的封面封底，參見附件1-4：

(1)封面請注意：①項目名稱的格式為：項目名稱(方案編號)，如：一項****的研究(AAA11)②有效期限的截止時間，預估一個相對充裕的時間，直接打上。

(2)封底請注意填好各方信息(參見醫(yī)院已填信息)，不適用的請空項，不要刪除。

(3)CRC協(xié)議不需要添加封面封底。

1.8 科技處備案

主協(xié)議與機構(gòu)辦公室溝通確定后，按照機構(gòu)辦公室的要求(具體會溝通)發(fā)送到科技處郵箱[email protected]備案。

二、研究協(xié)調(diào)員(CRC)協(xié)議：

2.1 一般簽三方協(xié)議。目前未收管理費。

2.2 不需要添加科技處提供的封面和封底。簽好后不需送科技處留存。(醫(yī)院留兩份，機構(gòu)、科室各一份即可。)

2.3 協(xié)議應體現(xiàn)方案名稱、方案編號、各方的名稱和地址等信息。

2.4 可以不體現(xiàn)費用。

三、補充協(xié)議或協(xié)議修訂：

3.1 臨床試驗過程中的補充協(xié)議需按次序編號，需要說明修訂理由、闡述補充的內(nèi)容，與原協(xié)議相同的內(nèi)容不用贅述。

3.2 份數(shù)與第一次簽署時相同。

3.3 主協(xié)議的補充協(xié)議也需要加科技處要求的封面封底，要求同上。

3.4 協(xié)議封面須注明補充協(xié)議**，如：補充協(xié)議(一)。

四、協(xié)議溝通及簽署：

4.1 機構(gòu)立項成功后，可將協(xié)議發(fā)送至[email protected]并預約時間進行電話溝通63138628。溝通協(xié)議大約需要1個月。

4.2 簽字流程：由申辦方先簽字蓋章、PI簽字后交機構(gòu)簽字蓋章。機構(gòu)簽字蓋章需要1-2周。(請注意：協(xié)議簽字人如為委托代理人，請?zhí)峁┪袝?紅章)，每份協(xié)議附一份，遞交協(xié)議時附上。)

4.3 項目啟動之前，須將主協(xié)議和CRC協(xié)議均簽好。

五、協(xié)議簽署完成后

5.1 主協(xié)議簽署完成后，請發(fā)郵件到[email protected]，內(nèi)容包括：

(1) 主協(xié)議掃描件(補充協(xié)議不用發(fā))

(2) 藥監(jiān)局受理號、CTR編號、倫理批準時間，NCT_ID編號(國外臨床試驗編號)

(3) 國家藥監(jiān)局臨床試驗通知書掃描件

(4) CDE網(wǎng)站上藥物類別的截圖

(5) (申辦方為北京企業(yè)時)資質(zhì)證明(營業(yè)執(zhí)照掃描件)

5.2 紙質(zhì)版：主協(xié)議“首頁+簽字頁+財務(wù)部分”復印件交回機構(gòu)辦

六、付費及取發(fā)票：

請CRA關(guān)注付費及取發(fā)票相關(guān)流程。付費后，請按說明發(fā)送取發(fā)票信息到郵箱[email protected]

*以上須知中所列事項如有疑問，可在溝通協(xié)議時進行協(xié)商。

文件下載鏈接：臨床試驗協(xié)議(合同)簽署說明(2024.02更新).docx

首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院

藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

2024.02

附件下載

附件1：適用于兩方協(xié)議的技術(shù)服務(wù)合同封面（已填寫醫(yī)院信息）.doc

附件2：適用于兩方協(xié)議的技術(shù)服務(wù)合同封底（已填寫醫(yī)院信息）.doc

附件3：適用于三方協(xié)議的技術(shù)服務(wù)合同封面-含丙方.doc

附件4：適用于三方協(xié)議的技術(shù)服務(wù)合同封底-含丙方.doc

附件5：協(xié)議總費用.docx