新冠肺炎疫情防控期間，在遵循重大突發(fā)傳染病疫情防控要求的同時(shí)，為了減少疫情對開展臨床試驗(yàn)研究帶來的負(fù)面影響，在臨床試驗(yàn)申辦方申請加急倫理審查會(huì)議后，我院生命倫理委員會(huì)新藥和醫(yī)療器械組在2月20日召開了第一次線上加急倫理審查會(huì)議。

會(huì)議準(zhǔn)備階段，倫理委員會(huì)對遞交的倫理審查材料形式進(jìn)行了審查，與申辦方和主審委員進(jìn)行了充分的溝通，并反復(fù)對在線設(shè)備功能進(jìn)行測試。本次會(huì)議共審查初審項(xiàng)目1項(xiàng)，復(fù)審2項(xiàng)。線上會(huì)議遵循《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，參考中國臨床研究能力提升與受試者保護(hù)高峰論壇對于《重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)下臨床試驗(yàn)管理共識(shí)》，始終堅(jiān)持審查原則和標(biāo)準(zhǔn)，充分保護(hù)受試者權(quán)益，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作流程，對于主要研究者匯報(bào)的項(xiàng)目進(jìn)行了充分的討論，作出了審查決定，并詳細(xì)記錄會(huì)議過程。

本次加急倫理會(huì)議審查是在新冠肺炎疫情防控期間對于臨床試驗(yàn)如何進(jìn)行倫理審查的一次積極響應(yīng)。線上倫理審查的創(chuàng)新形式，既避免了疫情防控期間線下聚集開會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)，也推動(dòng)了臨床試驗(yàn)及時(shí)有序開展，同時(shí)為將來在突發(fā)公共事件時(shí)臨床試驗(yàn)開展和監(jiān)察工作的應(yīng)急管理工作提供了參考。

(倫理辦公室)