2024年是實施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵一年，也是我院持續(xù)推進創(chuàng)新驅(qū)動高質(zhì)量發(fā)展的加速期。我院科技處緊密圍繞“十四五”規(guī)劃藍圖與科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的核心戰(zhàn)略，積極引領(lǐng)科研團隊，開展“有組織科研”，旨在打造多元化、多層次的學(xué)科增長極，促進研究成果“組團式”高水平產(chǎn)出。近期，醫(yī)院推出【友誼科創(chuàng)成果】專題欄目，逐一展示推介醫(yī)院在醫(yī)療科研領(lǐng)域的最新成就。

生物樣本庫建設(shè) 為臨床研究做好保障

生物樣本庫是臨床診療和科學(xué)研究最重要的樣本和數(shù)據(jù)來源。北京市具有豐富的醫(yī)療資源和研發(fā)實力，是國內(nèi)生物樣本庫建設(shè)最早、發(fā)展最快、標(biāo)準(zhǔn)化程度最高的城市，目前擁有較大規(guī)模的生物樣本庫近40家。我院生物樣本庫作為北京市最早建立的生物樣本庫之一，近年來，在建設(shè)運行和標(biāo)準(zhǔn)化管理等方面積累了豐富的經(jīng)驗，出臺了一系列成果，填補了行業(yè)空白。

作為標(biāo)準(zhǔn)化收集、保存、儲存和提供生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)設(shè)施，生物樣本庫為生命科學(xué)研究、臨床診治和預(yù)防研究提供了豐富的樣本和數(shù)據(jù)資源，對于推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展和生命科學(xué)研究的進步、提升國家競爭力和國家生物安全水平具有重要的戰(zhàn)略意義，也是各國競相發(fā)展的戰(zhàn)略資源。

我院生物樣本庫自2014年成立之初就將安全與質(zhì)量作為樣本庫發(fā)展的兩大基礎(chǔ)。生物樣本庫主任張允認(rèn)為：安全是一切的基礎(chǔ)，是重中之重，而質(zhì)量是持續(xù)發(fā)展的保障。圍繞樣本庫管理的重點難點，她帶領(lǐng)樣本庫團隊和行業(yè)專家，梳理出一個個具體的行業(yè)問題，探索究竟、尋找出口、突破困難。

2020年張允帶領(lǐng)來自北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的行業(yè)專家經(jīng)過討論、立項、編制和公開征求意見，共同制定了北京市生物樣本庫領(lǐng)域的第一個標(biāo)準(zhǔn)——《臨床生物樣本庫基本安全要求》（DB11/T 2065—2022）。該本標(biāo)準(zhǔn)于2022年發(fā)布，為生物樣本庫安全組織管理、建設(shè)和運行實施中給出指導(dǎo)建議和建設(shè)性要求，為北京地區(qū)樣本庫標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和運行提供了依據(jù)，是臨床研究標(biāo)準(zhǔn)化的重要組成，填補了樣本庫領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)空白。

《臨床生物樣本庫基本安全要求》一經(jīng)發(fā)布實施后得到同行的廣泛關(guān)注。張允帶領(lǐng)編制團隊在多次的培訓(xùn)和交流會上進行宣貫，并于2024年在京津冀三地衛(wèi)生健康委及市場監(jiān)管局共同發(fā)力和協(xié)同配合下，轉(zhuǎn)化為《臨床生物樣本庫基本安全要求》區(qū)域協(xié)同地方標(biāo)準(zhǔn)，為京津冀區(qū)域協(xié)同標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展工作提供了智力支持，推動了京津冀經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展。

《臨床生物樣本庫基本安全要求》標(biāo)準(zhǔn)實施和推廣期間，張允發(fā)現(xiàn)樣本庫從業(yè)人員能力不一，尚無具體的培訓(xùn)和評估體系，制約著行業(yè)規(guī)范發(fā)展，進而影響樣本庫質(zhì)量。因此，她再次牽頭組織編制《臨床生物樣本庫專業(yè)人員能力要求》，旨在對樣本庫從業(yè)人員專業(yè)能力提出明確要求，為行業(yè)人員培養(yǎng)以及能力管理給出明確的指導(dǎo)，為政府管理部門在推進臨床研究標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供政策依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)有望2025年發(fā)布，對于臨床生物樣本庫的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化人員建設(shè)具有重要意義。

作為中國人體健康科技促進會人類遺傳資源保護與利用專業(yè)委員會的主任委員，張允深知，保護我國人類遺傳資源是國家安全戰(zhàn)略重要的組成部分。2023年2月，國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。她迅速組織全國50余位專家針對知情同意的相關(guān)問題，撰寫了行業(yè)共識《用于保藏的人類遺傳資源知情同意管理共識》，并于2024年8月正式發(fā)表。該共識按照法律法規(guī)要求并結(jié)合實踐經(jīng)驗，規(guī)范了人類遺傳資源保藏活動的知情同意，細(xì)化了知情同意的各個環(huán)節(jié)實施要點和具體的應(yīng)對措施，覆蓋了保藏全流程的知情同意管理，有助于指導(dǎo)行業(yè)合規(guī)和健康發(fā)展。

經(jīng)過十年發(fā)展，我院生物樣本庫已成為醫(yī)院重要的臨床研究支撐平臺之一，支持國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和全國重點實驗室等重大項目開展，協(xié)助醫(yī)院多項臨床研究中樣本的處理、存儲、檢測、分發(fā)等管理，為廣大臨床科研人員提供技術(shù)服務(wù)，做好醫(yī)院樣本流通的守門人。十年來，樣本庫始終堅持安全、規(guī)范、高質(zhì)量和平臺化的原則，不斷思索、創(chuàng)新，提高標(biāo)準(zhǔn)化管理水平和臨床研究服務(wù)能力。2022年，樣本庫率先通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)生物樣本庫認(rèn)可，為北京市首家、全國第三家通過該認(rèn)可的機構(gòu)，為行業(yè)高質(zhì)量持續(xù)發(fā)展做出表率。

同時，我院生物樣本庫積極發(fā)揮帶頭作用，多次組織培訓(xùn)和研討會，聚焦行業(yè)困境，分享運行經(jīng)驗，作為主任委員單位在京成立國家級行業(yè)協(xié)會，帶領(lǐng)同行共同研制標(biāo)準(zhǔn)、共識多項，推進北京市樣本庫的安全和高質(zhì)量發(fā)展。

我院生物樣本庫一系列成果將有助于指導(dǎo)高質(zhì)量生物樣本庫建設(shè)，在樣本庫形成學(xué)科進程中邁出扎實的一步。目前，北京市正在研討區(qū)域生物樣本庫建設(shè)及數(shù)據(jù)共享平臺和機制，我院生物樣本庫將繼續(xù)在北京市衛(wèi)生健康委的領(lǐng)導(dǎo)下，積極參與、獻計獻策，共同營造行業(yè)健康生態(tài)，助推生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（宣傳中心）