目前首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科正在開展一項“評價五加益智顆粒治療輕、中度阿爾茨海默病（脾腎兩虛證）有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗（試驗編號：KH110-60101）”項目。

阿爾茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）是最常見的癡呆類型，占癡呆的60%～80%，其為一種原因未明的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性變性疾病，以漸進(jìn)性記憶障礙及認(rèn)知功能喪失伴日常生活能力下降和行為改變?yōu)樘卣鳎浒l(fā)病率隨年齡增加而增長，至今尚無有效治療方法。

五加益智顆粒由刺五加、淫羊藿、茯苓組成，具有補(bǔ)腎健脾、生精填髓、益智健腦的功效。

臨床試驗?zāi)康模哼M(jìn)一步驗證五加益智顆粒用于輕、中度阿爾茨海默病（脾腎兩虛證）的有效性和安全性。

本次研究擬擴(kuò)展的適應(yīng)癥為輕、中度阿爾茨海默病，且已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批準(zhǔn)，臨床試驗批件號：2018L03202，研究方案和本招募廣告也已通過了首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，正式開始進(jìn)行臨床研究。

招募對象

受試者需符合下列全部條件：

(1) 自愿參加，并與監(jiān)護(hù)人共同簽署知情同意書；

(2) 年齡≥50且≤80周歲且接受文化教育≥4年，性別不限；

(3) 符合2018年美國國立老化研究所和阿爾茨海默病協(xié)會（NIA-AA）提出的AD診斷標(biāo)準(zhǔn)且持續(xù)出現(xiàn)認(rèn)知障礙6個月以上輕、中度AD患者，若缺乏既往的AD病理證據(jù)或生物標(biāo)志物，須入組前具有Aβ-PET顯像或腦脊液Aβ42水平或Aβ42/Aβ40比值顯示Aβ聚集或相關(guān)病理狀態(tài)陽性；

(4) 病情程度為輕、中度的AD患者，即11分≤簡易智能狀態(tài)檢查量表（MMSE）總分≤26分（11分≤大學(xué)≤26分、11分≤中學(xué)≤24分、11分≤小學(xué)≤23分）；

(5) 1分≤臨床癡呆評定量表（CDR-GS）≤2分；

(6) 篩選時頭顱MRI平掃和斜冠狀位海馬掃描檢查顯示AD的可能性最大（冠狀位成像的內(nèi)側(cè)顳葉萎縮（MTA）視覺評定量表分級為2級或更高）；

(7) 中醫(yī)辨證為脾腎兩虛證：

(8) 受試者應(yīng)有穩(wěn)定可靠的照料者，或者至少能夠與照料者頻繁聯(lián)系（每周至少4d，每天至少2h），照料者需簽署照料者知情同意書，幫助患者參與研究全過程。照料者必須陪伴受試者參加研究訪視，并且必須與受試者有充分的互動與交流，以便為各項量表評分提供有價值的信息。

有以下情況者不能入選本試驗：

非AD引起的記憶和認(rèn)知能力減退，如診斷為其他類型癡呆，包括但不限于混合型癡呆（AD-VaD）、血管性癡呆（VD）、帕金森氏病性癡呆（PDD）、路易體癡呆（DLB）、亨廷頓舞蹈病相關(guān)的癡呆、額顳葉癡呆（FTD）等；內(nèi)分泌系統(tǒng)病變（如甲狀腺疾病、甲狀旁腺疾病）以及葉酸、維生素B12缺乏或其他任何原因引起的癡呆；存在意識障礙等。

招募時間

2024年6月至2025年8月

試驗安排

如您可能符合該項研究，經(jīng)過您的書面同意后您需進(jìn)行研究相關(guān)的檢查和評估（檢查和評估均為免費），如果符合研究所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，您就可以進(jìn)入研究，并且研究醫(yī)生將按照隨訪計劃對您進(jìn)行定期的隨訪。

聯(lián)系方式

如果您或您的親友有意向參加本研究，請您與我們聯(lián)系：

聯(lián)系人： 李寧榮                  

聯(lián)系電話：15530621608

聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)永安路95號北京友誼醫(yī)院